帶你了解標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室管理
在實(shí)驗(yàn)室管理過程中，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化要堅(jiān)持八項(xiàng)原則，即人員上崗要持證、儀器使用要校準(zhǔn)、試劑質(zhì)量要保證、方法選擇要正確、設(shè)施環(huán)境要滿足、測量溯源要經(jīng)常、被檢樣品要均勻、樣品處置要規(guī)范。通過標(biāo)準(zhǔn)化管理，實(shí)驗(yàn)室出具的檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性和可比性就有了保證。對于一些容易忽略的因素，一定要加以強(qiáng)化，才能讓實(shí)驗(yàn)室持續(xù)保持正常運(yùn)行。
什么是標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室管理？
實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理是依據(jù)一系列的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和文件及相關(guān)的人力、物力來實(shí)現(xiàn)的，所謂“標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)際就是約束，而此種約束必須要有目的、有意義和有效益，而其根本目的就是為了檢測結(jié)果的科學(xué)、準(zhǔn)確。
要結(jié)合所在實(shí)驗(yàn)室的具體情況，為達(dá)到分析檢測結(jié)果通行的目標(biāo)而制定科學(xué)適用的質(zhì)量管理辦法。
這些要素你引起注意了嗎？
實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理就是依照規(guī)范完成分析檢測的整個操作過程。在實(shí)際工作中由于理解后執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的差異，使質(zhì)量活動偏離了質(zhì)量目標(biāo)和方針，ISO/IEC17025是檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求。
在 ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)要求的24個要素中，有的要素容易引起人們的重視，通常也會投入較多的力量和精力去實(shí)施，如質(zhì)量體系建立(包括質(zhì)量手冊和程序性文件的編寫)以及原始記錄的填寫、處理和存檔等要素。而有的要素中涉及關(guān)于一些人員能力、崗位的配置等很容易引起管理者的忽略。
重中之重
1. 設(shè)定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)
每個實(shí)驗(yàn)室都有自己的管理體系，這些多有不同的管理體系卻都是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系，為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而制定的。
標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室管理中，zui高管理者為了使得管理體系起到應(yīng)有的作用，應(yīng)聲明質(zhì)量方針，質(zhì)量方針是一個實(shí)驗(yàn)室對于體系管理的態(tài)度以及了解的綜合體現(xiàn)。并且應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針來確定質(zhì)量目標(biāo)，同時對目標(biāo)考核做出解釋。
那么，質(zhì)量方針和目標(biāo)該如何設(shè)定？
【質(zhì)量方針舉例】精心檢測、公正準(zhǔn)確、質(zhì)量、優(yōu)質(zhì)服務(wù)；公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效。
【質(zhì)量目標(biāo)舉例】
檢測人員持證上崗率100-%；檢測報告合格率99.99%；檢測報告及時率大于95%；重大質(zhì)量事故為0；
總之，質(zhì)量方針是實(shí)驗(yàn)室總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是宏觀性的。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能量化，有一定的高度和層次性，不應(yīng)該太容易實(shí)現(xiàn)，但也不應(yīng)該高不可攀，令人失去信心。
2.人員的培訓(xùn)
培訓(xùn)是針對實(shí)驗(yàn)室工作人員的一項(xiàng)活動。實(shí)驗(yàn)室工作人員是貫徹實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的具體操作者，人員培訓(xùn)也是為了對操作行為進(jìn)行規(guī)范，以滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的具體工作。
主要培訓(xùn)工作有：
1) 對全體員工進(jìn)行《質(zhì)量手冊》和《程序文件》的宣貫培訓(xùn)，目的是使員工了解本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和目標(biāo)，知道實(shí)驗(yàn)室管理的基本要求，能夠按照《程序文件》要求進(jìn)行工作和完成相關(guān)的任務(wù)。
2) 內(nèi)審員的培訓(xùn)使一項(xiàng)重要工作，內(nèi)審員通常也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的骨干。因此應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室有關(guān)部門選擇一批熟悉實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)，了解質(zhì)量管理的基本知識，有一定的學(xué)歷、職稱和工作經(jīng)驗(yàn)，為人正直、合作能力強(qiáng)的人員進(jìn)行培訓(xùn)。為了合理使用資源并且又能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)對內(nèi)審工作的要求，根據(jù)管理學(xué)特點(diǎn)，一名管理者可以比較好地管理8-12人，因此實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員數(shù)量應(yīng)當(dāng)使員工數(shù)量的8-12.5%。
3)基本知識和操作技能的培訓(xùn)，標(biāo)準(zhǔn)的根本要求使檢測結(jié)果的科學(xué)準(zhǔn)確。檢測結(jié)果可重復(fù)、實(shí)驗(yàn)室之間和實(shí)驗(yàn)方法之間可以比對并且吻合使檢測結(jié)果科學(xué)準(zhǔn)確的特征，培訓(xùn)員工采用規(guī)范的操作程序和具備相應(yīng)的基本知識。比如：數(shù)學(xué)修約知識、抽樣和稱樣知識、儀器操作規(guī)程和儀器檢測技術(shù)、不確定度評定知識和量、符號及單位知識等。
實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)化存在的主要問題
缺乏對使用新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的確認(rèn)
認(rèn)為新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法經(jīng)批準(zhǔn)頒布已是成熟的方法，可拿來就用，沒有考慮要通過實(shí)驗(yàn)來對新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法是否理解、掌握和正確地運(yùn)用進(jìn)行確認(rèn)。
缺乏對試劑質(zhì)量的確認(rèn)
特別是用于酶聯(lián)免疫檢測的試劑盒，認(rèn)為試劑盒中配有陰、陽性標(biāo)本，在對樣品進(jìn)行檢測時也同時做陰、陽f生x,l照，按試劑盒說明書進(jìn)行判斷，陰、陽性結(jié)果符合說明書要求的證明了實(shí)驗(yàn)成立。但不同生物試劑單位生物試劑的或同一生物試劑單位生物試劑的不同批號的試劑，由于生物試劑時對質(zhì)量的把握不可能做到*相同，其檢測的靈敏度也不可能相同，就會出現(xiàn)同一樣品(標(biāo)本)用不同生物試劑單位生物試劑的或同一生物試劑單位生物試劑的不同批號的試劑進(jìn)行檢測而得出不同結(jié)果的可能。
缺乏對儀器檢定／校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)
不少人認(rèn)為，儀器檢定證書給出的結(jié)論合格，證明儀器正常，可以使用。但未意識到對儀器的檢定是按檢定規(guī)程進(jìn)行的，其證書給出的檢定合格的結(jié)論只是表明該儀器符合檢定規(guī)程要求，而儀器經(jīng)檢定／校準(zhǔn)得出的參數(shù)值或結(jié)果是否滿足檢驗(yàn)工作要求則需要儀器使用人員作出判斷和確認(rèn)，并對儀器進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識，符合檢驗(yàn)工作要求的方可投入使用。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了修正因子時，還應(yīng)及時、正確地將儀器備份加以更新。
基本操作不規(guī)范
例如用天平稱量時未戴手套而直接用手去抓稱量器皿送入天平稱量；在讀取滴定管的讀數(shù)時，不是以拇指和食指捏住滴定管的頂部(液面以上)。而是用三個以上的手指去抓住滴定管，甚至用手握住滴定管裝有溶液的部位仰著頭進(jìn)行讀數(shù)等等。
儀器的使用、維護(hù)和保養(yǎng)不規(guī)范
例如用天平稱量時不注意檢查天平水平器中的水泡是否處于水平器的中間位置，稱量完畢不注意對天平進(jìn)行清掃保潔；分光光度計(jì)的變色硅膠已變紅未及時更換等。
檢測原始記錄的信息量不足
特別是通過肉眼觀察主觀判斷結(jié)果的實(shí)驗(yàn)，有的只有結(jié)果記錄卻沒有實(shí)驗(yàn)過程觀察到的信息記錄。所以，這些結(jié)果沒有實(shí)驗(yàn)過程觀察到的信息的支持，無法溯源。
實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)化的關(guān)鍵控制點(diǎn)
1.人員
實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)配備以老、中、青，高、中、初級，不同學(xué)歷，具有各種學(xué)科和專業(yè)知識相結(jié)合的人員，以滿足各崗位工作的需要。制定各類人員的崗位職責(zé)和相應(yīng)的考核辦法，建立各級各類人員定期考核制度，每年按照崗位職責(zé)的考核要求對各類人員進(jìn)行考核評定。建立各級各類檢測人員、大型儀器及特種設(shè)備操作人員的培訓(xùn)及培訓(xùn)效果評估制度。
2.儀器設(shè)備
對儀器設(shè)備的調(diào)研論證、采購驗(yàn)收、安裝調(diào)試、檢定校準(zhǔn)、結(jié)果確認(rèn)、標(biāo)識管理、資料建檔、使用維護(hù)、期間核查、性能評價、報廢處理等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，制定詳細(xì)的儀器設(shè)備管理制度。編制儀器設(shè)備使用、維護(hù)、核查作業(yè)指導(dǎo)書，建立儀器設(shè)備使用、維護(hù)、核查記錄制度。精密、大型儀器設(shè)備的操作人員必須獲得相關(guān)知識和操作技能的培訓(xùn)，經(jīng)考核持證上崗。
3.實(shí)驗(yàn)試劑
試劑的質(zhì)量對檢驗(yàn)結(jié)果的影響主要有兩種情形，一種是試劑不純(本身含有被測組分)而使結(jié)果偏高；另一種是試劑失效或靈敏度低而影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性?？梢愿鶕?jù)試劑的技術(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)證，從而可以判斷該試劑是否符合技術(shù)要求的規(guī)定；還可以根據(jù)試劑的質(zhì)量要求進(jìn)行確認(rèn)，對試劑的驗(yàn)證和確認(rèn)都是通過實(shí)驗(yàn)來實(shí)現(xiàn)的，但并不限于這兩種方法。必須建立試劑驗(yàn)證、確認(rèn)記錄和合格供應(yīng)商、合格和不合格試劑名錄制度，為正確采購試劑提供依據(jù)。
4.檢驗(yàn)方法
在選擇標(biāo)準(zhǔn)方法時，優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，也可選用客戶的、區(qū)域的zui-新有效標(biāo)準(zhǔn)方法。同時必須注意實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可／資質(zhì)認(rèn)定通過項(xiàng)目備案的標(biāo)準(zhǔn)的正確選擇。在沒有這些標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)時，可選擇的技術(shù)組織、文獻(xiàn)公布的方法，但必須通過空白試驗(yàn)、制備標(biāo)準(zhǔn)曲線、精密度試驗(yàn)、回收試驗(yàn)和測量結(jié)果不確定度分析或?qū)嶒?yàn)室間比對、能力驗(yàn)證來確認(rèn)使用新方法的可靠性，并經(jīng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管批準(zhǔn)方可使用。無論何種原因產(chǎn)生的檢驗(yàn)方法偏離或采用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，必須經(jīng)過技術(shù)判斷、和經(jīng)客戶同意這些程序。
5.設(shè)施和環(huán)境條件
實(shí)驗(yàn)室除了配備必需的能源、照明外，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)功能配備相應(yīng)的儀器設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)考慮對實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的廢氣、廢水和廢渣(廢棄物)進(jìn)行收集、降解、破壞、高壓滅活等無害化處理，不允許隨便排放和丟棄而污染環(huán)境和危害健康。
6.測量溯源
測量溯源是貿(mào)易化和實(shí)驗(yàn)室結(jié)果互認(rèn)的基礎(chǔ)，它需要通過實(shí)施計(jì)量檢定／校準(zhǔn)來實(shí)現(xiàn)。所以，凡對檢驗(yàn)結(jié)果有影響的計(jì)量儀器設(shè)備或計(jì)量器具使用前必須經(jīng)檢定／校準(zhǔn)合格，若沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用時，應(yīng)通過比對試驗(yàn)、能力驗(yàn)證等方式證明量值的正確和溯源。通過對有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檢測、對保留樣品的再測試、信器比對、實(shí)驗(yàn)室問比對或參加能力驗(yàn)證計(jì)劃等方式，實(shí)施對儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查，確保其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。
7.檢測工作程序
檢驗(yàn)工作程序應(yīng)依據(jù)CNAS—CL01：2006((檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求，實(shí)現(xiàn)檢測工作管理程序化。
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